في بارقة أمل جديدة لعلاج مرضى السرطان، يهدف برنامج الموافقة السريعة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية "إف دي أيه" لمنح المرضى فرصة لتجربة عقاقير واعدة في أسرع وقت ممكن.

 في الأثناء تلوح في الأفق تساؤلات عن مدى قدرة هذه الأدوية على تحسين حياة المرضى أو إطالة أمدها؟

 فقد خلص باحثون في دراسة حديثة إلى أن معظم عقاقير السرطان التي نالت موافقات سريعة لا تظهر مثل هذه الفوائد في غضون خمس سنوات، بحسب تقرير نشرته وكالة "أسوشييتد برس".

 هل تجدي نفعا أم لا؟

وقال الدكتور إزيكيال إيمانويل، اختصاصي السرطان وأخلاقيات علم الأحياء في جامعة بنسلفانيا، والذي لم يشارك في البحث إنه "بعد خمس سنوات من الموافقة الأولية المعجلة، يجب أن يكون لديك إجابة محددة.. الآلاف يتناولون هذه الأدوية.. يبدو هذا خطأ إذا كنا لا نعرف ما إذا كانت تجدي نفعا أم لا".

 وخلصت الدراسة الجديدة إلى أن ستة وأربعين عقارا للسرطان حصل على موافقة سريعة بين عامي 2013 و2017.

 ويسمح البرنامج لإدارة الغذاء والدواء بمنح موافقة مبكرة على أدوية تظهر نتائج أولية واعدة لعلاج الأمراض المنهكة أو المميتة.

 في المقابل، يتوقع من شركات الأدوية إجراء اختبارات صارمة وتقديم أدلة أفضل قبل الحصول على الموافقة الكاملة.

 ويتمكن المرضى من الحصول على تلك العقاقير في وقت مبكر، لكن هذا يعني في المقابل المقايضة أن بعض الأدوية قد لا تخرج للنور على الإطلاق.

 ويعود الأمر لإدارة الغذاء والدواء الأميركية أو الشركة المصنعة للأدوية لسحب الأدوية المخيبة للآمال، وفي بعض الأحيان تقرر إدارة الغذاء والدواء أن أدلة أقل تأكيدا كافية للحصول على الموافقة الكاملة.

43 % أظهرت فائدة سريرية

فيما تم تحويل موافقات 63% منها إلى موافقات منتظمة بالرغم من أن نسبة 43% فحسب أظهرت فائدة سريرية في التجارب التأكيدية.

ونشر البحث في مجلة الجمعية الطبية الأميركية ونوقش خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأميركية لأبحاث السرطان في سان دييغو، أمس الأحد.

يذكر أنه تم إنشاء البرنامج في عام 1992 لتسريع الحصول على عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية المكتسب. واليوم، 85% من الموافقات المعجلة تذهب لعقاقير السرطان